COVID-19：PRINCIPLE研究：ブデソニドはハイリスク症例に対して回復までの時間を改善

日本の観察研究では、シクレソニドの効果が否定されています。ブデソニドは国際的にもよく使われているICSの1つですが、基本的にICSの使い分けというものは吸入デバイスとICS用量以外において差はないと思っているので、ブデソニドが効果的とするとシクレソニドrevisitという可能性も微レ存でしょうか・・・？

■参考記事：COVID-19：STOIC試験：ブデソニド（パルミコート）は軽症例において効果あり？

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Yu L, et al. Inhaled budesonide for COVID-19 in people at high risk of complications in the community in the UK (PRINCIPLE): a randomised, controlled, open-label, adaptive platform trial. Lancet . 2021 Aug 10;S0140-6736(21)01744-X.

■以前の有効性試験では、入院していない患者のCOVID-19に対する吸入ブデソニドの有効性が認められたが、ハイリスク者における有効性は不明である。われわれは、吸入ブデソニドが、ハイリスク患者の回復までの時間とCOVID-19関連の入院または死亡を減少させるかどうかを検証した。

■PRINCIPLE研究は、多施設共同非盲検ランダム化比較試験で、イギリスのプライマリケアセンターで行われた。対象者は、65歳以上、あるいは50歳以上で合併症を持ち、COVID-19が疑われる状態で14日以内に悪化したが入院していない患者とした。

■被験者は、通常ケア、通常ケア＋ブデソニド吸入（800μg1日2回×14日間）、通常のケア＋その他介入にランダムに割り付けられ、28日間追跡された。参加者は割り付け群を認識していた（非盲検）。

■主要評価項目は、自己申告による最初の回復までの期間、およびCOVID-19に関連した28日以内の入院または死亡であり、ベイズモデルを用いて分析した。

■4700人の参加者を、ブデソニド群（n=1073）、通常ケア群（n=1988）、その他の治療群（n=1639）にランダムに割り付けた。一次解析モデルには、SARS-CoV-2陽性の参加者2530人が含まれ、ブデソニド群が787人、通常ケア群が1069人、その他の治療を受けた974人が含まれた。自己申告による回復までの期間は、ブデソニド群と通常ケア群で推定2.94日（95％ベイズ確信区間1.19～5.12）の差だった。優越性の確率は0.999を超え、事前に規定した優越性の閾値0.99を満たした。入院または死亡のアウトカムについては、ブデソニド投与群で6.8％（95％ベイズ確信区間4.1～10.2）、通常治療群で8.8％（95％ベイズ確信区間5.5～12.7）（推定絶対差2.0％[95％ベイズ確信区間-0.2～4.5]、オッズ比0.75[95％ベイズ確信区間0.55～1.03]）となり、優越性の確率は0.963で、事前に規定した優越性の閾値0.975を下回っていた。

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