NOZOMI研究：日本人におけるテゼペルマブの安全性は？

みなさんご存知、テゼペルマブのNOZOMI研究です。オンラインパブリッシュからかなり時間があいていますが、今月掲載ということで紹介させていただきます。

現時点ではテゼペルマブをファーストで用いる説得力がもう少し欲しいところではあります。いやしかし、アストラゼネカにとっては、ファセンラとテゼスパイアの両端を抑える戦略で、非常に理にかなったプロモーションになると思います。

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Shinkai M, et al. One-year safety and tolerability of tezepelumab in Japanese patients with severe uncontrolled asthma: results of the NOZOMI study. J Asthma . 2023 Mar;60(3):616-624.

• 概要

■これは、日本人重症コントロール不能喘息患者を対象に、テゼペルマブの長期安全性を評価することを目的としたNOZOMI研究（第III相52週間非盲検単群試験）である。

■中～高用量ICSおよび少なくとも1種類の追加の喘息長期管理薬を使用し、OCS有無を問わず、12～80歳の重症コントロール不良喘息患者における4週ごとのテゼペルマブ210mg皮下投与の安全性と忍容性を評価した。探索的アウトカムとして、有効性（喘息増悪、肺機能、喘息コントロール）、薬物動態パラメータ、免疫原性を評価した。

■65例の患者（年齢中央値52歳）のうち、39例（60％）が合計94の有害事象を報告した（軽度49.2％、中等度7.7％、高度3.1％）（主に鼻咽頭炎［13/65］）。2例の患者は、テゼペルマブに関連した一過性の注射部位反応があった。4例の患者がテゼペルマブとは無関係のSAEを報告し、1例が治療中止に至った。

■血中好酸球の減少を除けば、血液検査等の臨床パラメータに顕著な傾向や変化は観察されなかった。探索的アウトカムのうち、テゼペルマブは、試験期間中の喘息増悪率低減（0.11/患者年）、肺機能の改善（ベースラインからの気管支拡張前1秒量の平均差0.075±0.226L）、ベースラインからの喘息コントロール率（52週目71.4%）と関連していた。

図. 末梢血好酸球数の推移（文献より引用）

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