CONVERT試験日本人サブグループ解析:難治性肺MAC症に対するアミカシンリポソーム吸入用懸濁液

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たまたま昨晩、全然関係ないことを森本先生とやりとりしていたので、今朝この論文を読んで、「私はかの偉大なる方と再び絡んでしまった・・・」とワナワナしていました。

CONVERT試験の日本人サブグループ解析です。ALIS併用のほうがレスキューできているデータになっています。




  • 概要
■国際共同第3相試験であるCONVERT試験は、難治性肺MAC症において、アミカシンリポソーム吸入懸濁液(ALIS:アリケイス)とガイドラインに基づく治療(GBT)を併用することで、GBTのみの患者に比べて培養陰性化率の高い達成が示されている。このサブグループ解析では、CONVERT試験の日本人患者におけるALISの有効性と安全性を報告する。

■日本の多施設から登録された難治性肺MAC症を有する患者を登録した。患者は、1日1回590mgのALIS+GBTまたはGBT単剤群に2:1にランダム化された。6か月目までに培養陰性化した患者は試験に残り、12か月間の治療を完遂後、さらに12か月間の無治療観察期間を設けた。培養陰性化が達成されなかった患者、または6か月目までに培養陰性化が達成された後に肺MAC症の再発を経験した患者は、8か月目に試験を終了した。主要評価項目は6か月目までに培養陰性化を達成した患者の割合であった。

■スクリーニングを受けた59例の日本人患者のうち、48例がALIS+GBT療法(n=34)またはGBT療法単独(n=14)にランダム化された。41/48例(85.4%)が女性であった。患者の平均年齢は64.5±8.6歳で、患者の83.3%がベースライン時に気管支拡張症を有していた。

■6か月目までに喀痰培養陰性化が達成されたのは、ALIS+GBT群9/34例(26.5%)、GBT単独群1例(7.1%)であった。治療を完了した患者のうち、ALIS+GBT群では11.8%(4/34例)が持続的培養陰性化を達成している。ALIS+GBT群では4人の患者が再発したが、3人が治療中(8か月目以前)に再発し、1人は治療中止12か月後に再発となった。

■ベースラインから6か月目までの6分間歩行距離の変化は、GBT単独群の方がALIS+GBT群よりも数値的に大きかった。SGRQ総スコアのベースラインから6か月目までの変化は、ALIS + GBT群とGBT単独群で同程度であった。

■治療に起因する有害事象は、ALIS+GBT投与群では94.1%、GBT単独投与群では100.0%であったが、死亡例はなかった





by otowelt | 2024-01-28 13:00 | 抗酸菌感染症

近畿中央呼吸器センター 呼吸器内科の 倉原優 と申します。医療従事者の皆様が、患者さんに幸せを還元できるようなブログでありたいと思います。原稿・執筆依頼はメールでお願いします。連絡先:krawelts@yahoo.co.jp


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