IPF・PPFに対するアドミルパラント
2025年 09月 17日
複合アウトカムで有効性が示されたアドミルパラントですが、第3相試験ではどうでしょうか。うーむ。
- 概要
■特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）は、不可逆的な肺機能喪失および早期死亡に関連する慢性線維化性間質性肺疾患（ILD）である。アドミルパラント（BMS-986278）は、IPFおよびPPFの治療薬として開発中の経口リゾホスファチジン酸受容体1拮抗薬である。
■第2相ランダム化プラセボ対照試験において、IPFまたはPPF患者を、アドミルパラント30 mg、アドミルパラント60 mg、またはプラセボを1日2回26週間投与する群に1:1:1の割合でランダムに割り付けた。背景治療として抗線維化薬の使用は許可された。
■アドミルパラントとプラセボの病勢進行までの期間に対する効果を事後評価した。病勢進行は、予測FVC（％）の相対的低下率（ppFVC）が10%以上低下すること、急性増悪、全原因入院、全原因死亡率の複合と定義した。ベースラインにおけるppFVCの中央値に基づいてサブグループ解析を実施した。Kaplan-Meier法を用いて、26週間にわたる病勢進行の初回イベント発生までの期間を評価した。
■IPF患者255名とPPF患者114名が対象となった。ベースラインにおけるppFVCの中央値は、IPFコホートとPPFコホートでそれぞれ77.3%と64.7%であった。アドミルパラント60mg投与群は、プラセボ投与群と比較して、両コホートにおいて病勢進行までの期間を26週間遅延させた（IPF：ハザード比0.54、95%信頼区間0.31～0.95、PPF：ハザード比0.41、95%信頼区間0.18～0.90）。ベースライン時のppFVCが中央値未満または中央値を超える患者を対象としたサブグループ解析でも同様の傾向がみられた。両コホートにおいて、最も頻度の高い初回イベントはppFVCの10%以上の相対的低下であり、初回病勢進行イベントとして報告された死亡例はなかった。
■これらの知見は、第III相試験においてIPFまたはPPF患者に対する治療選択肢としてのアドミルパラントの更なる評価を支持するものである。
by otowelt
| 2025-09-17 00:11
| びまん性肺疾患
