INFORM ASTHMA試験：増悪時治療の比較 ブデソニド/ホルモテロール vs テルブタリン
2026年 01月 27日
ICSでコントロールされている人の増悪時に、シムビコート・ブデホル（ICS/LABA）を使うか、テルブタリン（SABA）を使うかをRCTで比較した研究です。もはやSABAを使うメリットはないかもしれません。
個人的には、DPIベースではシムビコート・ブデホル（ジェネリックのほうが安いので基本的に後者としています）、pMDIベースではフルティフォームを使っています。ただ、フルティフォームを使う場合、増悪時はSABA（サルタノールなど）にせざるを得ません。保険診療上、ここにシムビコート・ブデホルの重ね処方はできませんので。
- 概要
■ICSとホルモテロール緩和薬をベースとしたレジメンの使用に関する推奨は、維持ICSを使用している喘息患者を対象としたランダム化比較試験が存在しないこと、および2型気道炎症に対する効果に関するエビデンスが乏しいことから制限されている。本研究では、軽症から中等症喘息患者を対象に、維持ICSにブデソニド・ホルモテロール緩和薬またはテルブタリン緩和薬を併用した場合の臨床的有効性と安全性を検討することを目的とした。
■本試験は、ニュージーランドのウェリントン病院および2つの地域密着型プライマリケア施設において、非盲検、並行群間、ランダム化、対照、第4相試験として実施された。対象者は16～75歳で、医師による喘息の自己診断があり、緩和薬のみの療法、または維持ICSと増悪時SABAの併用療法を受けており、かかりつけ医に登録されている患者とした。参加者は登録前の12週間に平均週2回以上の救急薬使用を報告し、スクリーニング時に気道炎症の証拠（FeNO ≥ 25 ppb）があった。参加者は、地域、ベースラインのICS維持量、過去12か月間の重度喘息増悪の履歴で層別化された4ブロックサイズおよび6ブロックサイズのコンピュータ生成シーケンスを使用して、ブデソニド-ホルモテロール（ブデソニド200 μgおよびホルモテロール6 μg）レスキューまたはテルブタリン250 μgレスキュー療法に1：1でランダムに割り付けられた。すべての参加者は維持ブデソニド200 μgを投与された。26週間の治療期間中、参加者は0週（スクリーニングおよびランダム化）、13週、および26週目に診察を受けた。
■2023年3月28日から2024年8月27日までの間に、290名の参加者が適格性評価を受け、109名が不適格と判定された。181名がブデソニド・ホルモテロール（n=93）またはテルブタリン緩和療法（n=88；ITT集団）にランダムに割り付けられました。参加者の平均年齢は33.91±15.54歳だった。
■ブデソニド-ホルモテロール群では、ベースラインでFeNOの幾何平均値は62.18±1.86 ppb、26週目で39.65±2.12 ppbであったのに対し、テルブタリン群では、ベースラインで68.03±1.97 ppb、26週目で52.98±2.27ppbであった。ブデソニド-ホルモテロールの緩和療法では、テルブタリン緩和療法と比較して、26週目でFeNOの幾何平均値が18.50%（95% CI 2.72-31.73、p=0.024）減少した。ブデソニド・ホルモテロール併用群では93名中77名（83%）に、テルブタリン併用群では88名中69名（78%）に、少なくとも1件の有害事象が認められた（相対リスク1.06 [95% CI 0.91-1.22]; p=0.46）。本試験において死亡例は認められなかった。
■維持ICSを使用している成人喘息患者において、ブデソニド・ホルモテロール併用緩和療法は、テルブタリン併用緩和療法と比較してFeNOを減少させた。ブデソニド・ホルモテロール併用緩和療法は、維持吸入ステロイドを使用している成人喘息患者において、SABAの安全かつ有効な代替療法である。
by otowelt
| 2026-01-27 00:12
| 気管支喘息・COPD
