KALOS試験・LOGOS試験：コントロール不良喘息に対するビレーズトリ
2026年 02月 22日
一応、ビレーズトリは日本ではCOPDに対してのみ適応されます。バイオのように詳しく記載を求められることはないので、査定という事態にはならないのが現状ですが。
- 概要
■コントロール不良喘息に対して、ICS/LABAにLAMAを追加投与することができる。本研究では、ブデソニド-グリコピロニウム-ホルモテロールフマル酸塩二水和物（BGF）の有効性と安全性を、ブデソニド-ホルモテロールフマル酸塩二水和物（BF）と比較評価することを目的とした。
■2つの多施設共同ランダム化二重盲検ダブルダミー第3相試験（KALOS試験およびLOGOS試験）において、中用量または高用量のICS-LABAを毎日投与しているにもかかわらず喘息が十分にコントロールされていない12～80歳の被験者を、20か国378施設（KALOS試験）および15か国324施設（LOGOS試験）から募集した。
■被験者は、BGF 320 μg、28.8 μg、10 μg（BGF 28.8）、BGF 320 μg、14.4 μg、10 μg（BGF 14.4）、BFFA（エアロスフィア）320 μg、10 μg、またはBFFS（シムビコート）320 μg、9 μgのいずれかに1:1:1:1の割合でランダムに割り付けられ、pMDIを用いて1日2回、24～52週間投与された。主要肺機能評価項目は、0時間から3時間までのFEV1曲線下面積（AUC0-3）のベースラインからの変化量、および1日目から24週目までの朝の投与前トラフFEV1のベースラインからの変化量とした。両試験の主要な統合解析は、年間重症増悪症例数である。
■2020年12月15日から2025年3月21日まで（KALOS試験）および2021年3月1日から2025年3月20日まで（LOGOS試験）に、8,820名の参加者が登録され、4,311名が治療を受けた（BGF 28.8群1,179名、BGF 14.4群726名、BFFA群1,210名、BFFS群1,196名）。
■最小二乗平均差は、すべての比較において、トラフFEV1およびFEV1 AUC0-3のベースラインからの変化において、BGF 28.8群で有意に優れていた（すべてp<0.05）。
■朝の吸入前のトラフFEV1については、 2剤配合剤の統合グループ（BFFcombined）と比較してBGF28.8群で76 mL改善した。 吸入後3時間までの肺機能の総量（AUC0-3）についても、 2剤配合剤の統合グループと比較して 90 mL 改善した。BGF 28.8は、BFFcombined（発生率比0.86、95% CI 0.76-0.97; p=0.012）およびBFFS（0.82、0.71-0.94; p=0.0043）と比較して重症増悪率を低下させた。BGF 28.8とBFFAの増悪率比は0.90（95% CI 0.78-1.03; p=0.12）であった。
■これらの知見は、中用量または高用量のICS-LABAを使用しているにもかかわらず喘息が十分にコントロールされていない幅広い集団において、BGFが呼吸機能を改善し、重症増悪率を低下させることを示している。
by otowelt
| 2026-02-22 00:40
| 気管支喘息・COPD
