FIBRONEER-IPF試験：IPFに対するネランドミラスト 全追跡期間データ報告
2026年 03月 27日
52週以降のランダム化治療が継続された期間を含む、最終データベースロック時点の結果を報告したものです。平均投与期間は約14.8ヵ月（≒約64週）であり、主に副次評価項目であるイベント発生までの時間（急性増悪・呼吸器関連入院・死亡の複合エンドポイント、死亡単独など）に焦点を当てています。
■FIBRONEER-IPF試験はランダム化プラセボ対照試験であり、IPF患者1177例が治療を受けた。患者はプラセボ群、ネランドミラスト9 mg 1日2回群、ネランドミラスト 18 mg 1日2回群に割り付けられ、52週以降も最後の患者が治療終了時の来院を完了するまで、ランダム化された治療が継続された。
■試験薬への平均曝露期間はプラセボ群14.8ヵ月、9 mg群14.9ヵ月、18 mg群14.7ヵ月であり、各群でほぼ同等であった。
■主な解析対象は、副次評価項目である「初回の急性増悪、呼吸器関連入院、または死亡」までの時間（複合エンドポイント）、および死亡までの時間などのイベント発生までの時間であった。
■主要な副次評価項目である複合エンドポイント（初回の急性増悪・呼吸器関連入院・死亡）については、プラセボ群と比較したハザード比は9 mg群で0.92（95%CI: 0.69–1.22）、18 mg群で0.99（95%CI: 0.75–1.31）であり、いずれも統計学的有意差は認められなかった。
■一方、死亡単独のエンドポイントに注目すると、9 mg群のハザード比は0.95（95%CI: 0.61–1.49）と差がなかったものの、18 mg群では0.66（95%CI: 0.41–1.08）と、統計学的有意には達しなかったものの、死亡リスクが約34%低い傾向が示された。
■安全性については、有害事象による治療中止率はプラセボ群13.0%、9 mg群13.5%、18 mg群16.1%であり、18 mg群でやや高いものの、全体として忍容性は良好であった。
by otowelt
| 2026-03-27 00:41
| びまん性肺疾患
