2018年 02月 13日 ( 1 )

5歳未満の喘息小児に対するスピリーバ®レスピマットの有効性

e0156318_1637713.jpg これはすごいですね。レスピマットなので小児にも吸いやすいですし。大規模な臨床試験を計画する根拠になるでしょう。

Vrijlandt EJLE, et al.
Safety and efficacy of tiotropium in children aged 1-5 years with persistent asthmatic symptoms: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
Lancet Respir Med. 2018 Jan 17. pii: S2213-2600(18)30012-2. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30012-2. [Epub ahead of print]


背景:
 5歳未満の小児における喘息治療の効果と安全性データは限られている。われわれは、LAMAのチオトロピウムを1~5歳の遷延性喘息症状がある小児に用いる効果と安全性を検証した。

方法:
 12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験が世界各国32病院で実施された。1~5歳の小児で、少なくとも6ヶ月の遷延性喘息症状があり、吸入ステロイド薬(ICS)を必要としている児を対象とした。患児は既存ICS治療±他のコントローラーに加えて、1日1回のチオロピウム2.5μg・同5μg・プラセボにランダムに割り付けられた。患者側と研究者側にはどの治療に割り付けられたかマスクされた。チオトロピウムはレスピマットを用いて1回2吸入おこなわれた。プライマリアウトカムは安全性で、チオトロピウムとプラセボの有害事象が比較された。またベースラインから12週時点での日中の喘息症状を評価項目として治療効果もがアセスメントされた。上記アウトカム解析は少なくとも1回の吸入がおこなわれた患児全員を対象とした。

結果:
 2012年7月26日から2014年12月4日までに、102人の小児が登録された(36人:チオトロピウム2.5μg群、32人:チオトロピウム5μg群、34人:プラセボ群)。101人の小児が試験を完遂し、解析対象となった。日中の喘息症状スコアはベースラインから12週時点でどの群でも有意な差はみられなかった。
 チオトロピウム2.5μg群とプラセボ群の喘息症状スコア補正平均差は-0.080(95%信頼区間-0.132~0.152)で、同5μ群とプラセボ群の補正平均差は-0.048(95%信頼区間-0.292~0.195)だった。有害事象はチオトロピウム群の方がプラセボ群より少なかった(56% vs 58% vs 74%)。有害事象登録として喘息発作を記録された患児は、プラセボ群の方がチオトロピウム群より多かった(14% vs 6% vs 29%)。重篤な有害事象は3人に観察されたが、すべてプラセボ群だった。
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(Kaplan-Meier曲線:初回喘息発作まで)

結論:
 小規模ではあるが、これは1~5歳の喘息小児に対するチオトロピウムの効果と安全性を検証した初めての研究である。チオトロピウムの忍容性はプラセボと同等であり、これは成人高齢者と同じ結果だった。日中の喘息症状スコアは両群ともに同等という結果であったがチオトロピウムは喘息発作を軽減させる可能性がある。


by otowelt | 2018-02-13 00:11 | 気管支喘息・COPD