2019年 09月 04日 ( 1 )

EGFR遺伝子陽性NSCLCに対するゲフィチニブ+カルボプラチン+ペメトレキセド

e0156318_8124310.jpg ASCO2019で報告された内容です。

Noronha V, et al.
Gefitinib Versus Gefitinib Plus Pemetrexed and Carboplatin Chemotherapy in EGFR-Mutated Lung Cancer.
J Clin Oncol. 2019 Aug 14:JCO1901154. doi: 10.1200/JCO.19.01154.


背景:
 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)における標準的な一次治療は、EGFR-TKIである。ここにカルボプラチン+ペメトレキセドによる化学療法を加えることでアウトカム改善するかもしれない。

方法::
 これは、ECOG PS 0-2でEGFR感受性変異を有する未治療の18歳以上の進行NSCLC患者を対象に行われた第III相試験である。患者はランダムにゲフィチニブ単剤投与群(単剤群、1日1回ゲフィチニブ250mgを連日投与)とゲフィチニブ+化学療法群(併用群、ゲフィチニブ250mgを1日1回連日投与、化学療法は3週おきにペメトレキセド500mg/m2とカルボプラチンAUC 5を4サイクル投与、その後は維持療法として3週おきにペメトレキセド500mg/m2を投与)に1:1の割合で割り付けられた。プライマリエンドポイントは無増悪生存期間(PFS)であり、セカンダリエンドポイントとして全生存期間(OS)、奏効率、毒性が設定された。

結果:
 2016年8月から2018年8月までに350人の患者が単剤群(176)と併用群(174人)に割り付けられた。年齢中央値は併用群54歳、単剤群56歳で、男性は併用群51%、単剤群53%だった。喫煙歴については、併用群83%、単剤群85%だった。治療時から脳転移があったのは併用群17%、単剤群19%だった。
 追跡期間中央値は17ヶ月(7-30ヶ月)だった。放射線学的な奏効率は併用群75%、単剤群63%だった(p=0.01)。
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(waterfall plot:文献より引用)
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(waterfall plot:文献より引用)

 推定PFS中央値は、併用群のほうが有意に長かった(16ヶ月[95%信頼区間13.5-18.5ヶ月] vs 8ヶ月[95%信頼区間7.0-9.0ヶ月])(ハザード比0.51[95%信頼区間:0.39-0.66])。OS中央値は、併用群のほうが単剤群よりも有意に長かった(未到達 vs 17ヶ月[95%信頼区間0.31-0.65]、p<0.001)。奏効率は併用群が75.3%(95%信頼区間:68.3-81.1)、単剤群が62.5%(95%信頼区間:55.1-69.3)だった。
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(文献より引用)

 臨床的に確実性のあるグレード3以上の有害事象は、併用群の51%、単剤群の25%にみられた(p<0.001)。

結論:
 EGFR遺伝子変異陽性NSCLC患者に対するゲフィチニブに、カルボプラチン+ペメトレキセドを追加することでPFSとOSは延長するが、毒性が増加する。



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by otowelt | 2019-09-04 00:39 | 肺癌・その他腫瘍