2019年 09月 09日 ( 1 )

PRACTICAL試験:軽症喘息におけるシムビコート®頓用戦略の妥当性

e0156318_9473145.png 軽症喘息において、「シムビコート®さえ持っておけば」という戦略が成立することはもう間違いありません。
 Novel START試験と合わせて読んでおきたいですね。

・参考記事:Novel START試験:シムビコート®頓用は軽症喘息に最適な選択肢?

Hardy J, et al.
Budesonide-formoterol reliever therapy versus maintenance budesonide plus terbutaline reliever therapy in adults with mild to moderate asthma (PRACTICAL): a 52-week, open-label, multicentre, superiority, randomised controlled trial.
Lancet. 2019 Aug 23. pii: S0140-6736(19)31948-8.


背景:
 軽症喘息の成人において、ICSに即効性LABAを組み合わせて発作時治療として用いることは、SABA単独の発作時治療よりも重症増悪を減らす。われわれは、ブデソニド/ホルモテロールによる発作時治療の有効性を、ブデソニド定期+発作時テルブタリンによる治療と比較した。

方法:
 この研究は、ニュージーランドにおける15施設が参加した多施設共同非盲検ランダム化比較試験である。ブデソニド/ホルモテロール配合剤よる発作時治療と、低用量ブデソニド維持療法+テルブタリン発作時治療の有効性を比較するために行われた。
 適格患者は、自己申告または医師によって喘息と診断された18~75歳で、割り付け前の12週間に発作時SABA単独治療、または発作時SABA治療+低~中用量のICS維持療法を行っていた患者とした。
 登録患者は、ブデソニド/ホルモテロール配合剤(1噴霧中に200μg/6μg、発作時に1吸入追加)による治療群、またはブデソニド(1回200μg1吸入1日2回)+テルブタリン(250μg、必要時2吸入追加)による治療群に、1:1の割合でランダムに割り付けられた。0週、4週、16週、28週、40週、52週に患者は外来受診した。
 プライマリアウトカムは、ITT集団における患者1人あたりの重症増悪年間発生。重症増悪は、喘息によって3日間以上の全身性ステロイド使用、または全身性ステロイドを要する喘息に由来した入院・救急受診と定義された。

結果:
 2016年5月4日~2017年12月22日までの間に、890人が登録され、解析対象となったのは885人だった。437人がブデソニド/ホルモテロール頓用群(平均年齢43.3±15.2歳、女性56%)、448人がブデソニド維持+テルブタリン群(平均年齢42.8±16.7歳、女性54%)に割り付けられた。診断時年齢はおおむね19歳前後と、若年発症である。88%の患者が過去1年に重症増悪をきたしていない。FeNOは、それぞれ26.0ppb(範囲15.0–51.0)、30.0ppb (18.0–62.5) だった。
 患者1人あたりの年間重症増悪は、ブデソニド/ホルモテロール頓用群のほうが低かった(絶対発生率:0.119 vs 0.172、相対率0.69、95%信頼区間0.48~1.00、p=0.049)。 
 初回の重症増悪までの期間は、ブデソニド/ホルモテロール頓用群のほうが長かった(ハザード比0.60、95%信頼区間0.40~0.91、p=0.015)。初回の中等症あるいは重症増悪までの期間についても同等だった(p=0.004)。
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(初回の重症増悪までの期間:文献より引用)
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(初回の中等症あるいは重症増悪までの期間:文献より引用)

 ブデソニドの平均1日吸入量は、ブデソニド/ホルモテロール配合薬頓用群のほうが少なかった(176.0±143·0μg vs 302.5±84.8μg、群間差-126.5μg、95%信頼区間-171.0~-81.9、p<0.001)。
 鼻咽頭炎がもっともよくみられた有害事象で、それぞれ35%、32%にみられた。

結論:
 軽症~中等症の成人喘息患者において、ブデソニド/ホルモテロール頓用は低用量ブデソニド+頓用テルブタリンよりも症状軽減のために効果的であった。これはブデソニド/ホルモテロール配合剤による発作時治療は、軽症喘息患者への低用量ICSの代替レジメンであるとした2019GINAの推奨を支持するものである。



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by otowelt | 2019-09-09 12:59 | 気管支喘息・COPD