2019年 10月 23日 ( 1 )

CASPIAN試験:進展型SCLCに対するシスプラチン+エトポシド+デュルバルマブ

e0156318_10535567.png 小細胞肺癌においても、こうした併用治療が推奨されていく流れになりましたね。

Paz-Ares L, et al.
Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial.
Lancet. 2019 Oct 4. pii: S0140-6736(19)32222-6. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6.


背景:
 小細胞肺癌(SCLC)のほとんどの患者は、初診時に進展型(ED)であり、予後不良である。近年、ED-SCLCに対する免疫療法の有効性が示されている。CASPIAN試験は、ED-SCLCの一次治療を対象とした、多施設共同ランダム化非盲検比較試験である。

方法:
 本研究は、23ヶ国209施設で実施された第3相試験である。適格基準を満たすのは、未治療ED-SCLC患者で、WHO PS 0-1で、REICIST判定で病変が測定できるものとした。患者を、1:1:1の割合でデュルバルマブ+化学療法(エトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチン)、デュルバルマブ+トレメリムマブ(遺伝子組換え)+化学療法、化学療法単独の3群にランダムに割り付けた。すべて点滴静注で治療がおこなわれた。免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用群における化学療法は4サイクル実施し、化学療法単独群においては最長6サイクルの化学療法および予防的頭蓋内照射(PCI)の実施が認められた。
 プライマリエンドポイントはITT集団における全生存期間(OS)とした。われわれは、中間解析において、デュルバルマブ+化学療法群と化学療法単独群の結果を報告する。

結果:
 患者は2017年3月27日~2018年5月29日までに登録され、268人がデュルバルマブ+化学療法群、269人が化学療法群に割り付けられた。デュルバルマブ+化学療法群はOSを有意に延長させた(ハザード比0.73、95%信頼区間0.59-0.91; p=0.0047)。OS中央値は、デュルバルマブ+化学療法群で13.0ヶ月(95%信頼区間9.3-11.2)、化学療法群10.3ヶ月(95%信頼区間9.3-11.2ヶ月)だった。18ヶ月時点での生存率は、それぞれ34%、25%だった。
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(OS:文献より引用)

 グレード3-4の有害事象イベントは、デュルバルマブ+化学療法群の163人(62%)、化学療法群の166人(62%)にみられた。死亡にいたったのはそれぞれ5%、6%だった。

結論:
 ED-SCLCの患者において、デュルバルマブ+化学療法(エトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチン)は、化学療法単独と比較してOSを有意に延長させる。安全性プロファイルは、個々の薬剤で報告されているものと矛盾しない。



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by otowelt | 2019-10-23 00:51 | 肺癌・その他腫瘍